医疗器械软件 软件生存周期过程 (YY/T 0664-2008)

标准编号：YY/T 0664-2008

标准名称：医疗器械软件 软件生存周期过程

起草人

秦树华、陈志刚 等

起草单位

医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

适用范围

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。