标准编号：T/ZMDS 50001-2021
标准名称：医疗器械 工艺用水系统确认
英文名称：Medical device - Process water system validation
起草人
王颖、李青翰、彭沂非、张硕、黄録萍、赵先知、郑超杰、李婧、王辉、周可进、王华芝、万曦、任达志、王霖、苏建程
起草单位
北京捷通康诺医药科技有限公司、厦门锐思捷水纯化技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
适用范围
本文件规定了工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)进行工艺用水系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。
本文件适用于工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)所涉及产品确认的设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指导。