标准编号：T/SHPPA 026-2024
标准名称：除菌级过滤器生产质量管理指南
英文名称：Guidelines for the manufacturing quality managementof sterilizing-grade filter
起草人
李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、罗安中、廖逊、何燕娜、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林
起草单位
上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会
适用范围
本文件规定了除菌级过滤器的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求。
本文件适用于生产制造商及使用方对于除菌级过滤器的生产质量管理。