标准编号：T/CAMDI 015-2018
标准名称：无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
起草人
吴其玉、闫宁、汪友琼、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、苏卫东
起草单位
武汉智迅创源科技发展股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
适用范围
为控制无菌医疗器械初包装(以下简称包装)的质量以保障医疗器械的安全、有效，规范包装生产质量管理，参照《医疗器械生产质量管理规范》及附录，制定本规范。
包装生产企业(以下简称企业)在包装设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。